Dos meses después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitiera una opinión científica favorable, la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Cenrifki (tolebrutinib), desarrollado por la compañía farmacéutica Sanofi, para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) sin brotes en los dos últimos años.
Esta decisión supone el último paso del procedimiento regulatorio europeo y convierte a Cenrifki en un medicamento autorizado para su comercialización en los países de la Unión Europea.
Un paso más tras el aval de la EMA
El pasado mes de abril, AELEM informó en la noticia «La EMA avala Cenrifki» de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA había emitido una opinión positiva recomendando la aprobación del medicamento. Aquella recomendación científica constituía un requisito previo indispensable para que la Comisión Europea pudiera adoptar la decisión definitiva.
Con la autorización concedida ahora por la Comisión Europea, el proceso regulatorio centralizado europeo queda completado.
Resultados que respaldan la aprobación
La aprobación europea se basa principalmente en los resultados del estudio fase III HERCULES, en el que tolebrutinib demostró retrasar significativamente la progresión de la discapacidad en personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin actividad reciente de brotes. Los datos evaluados por la EMA mostraron una reducción del 31% en el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a seis meses frente a placebo.
Según Sanofi, la decisión también ha contado con datos de apoyo procedentes de los estudios fase III GEMINI 1 y GEMINI 2 realizados en formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Un nuevo inhibidor BTK por vía oral
Tolebrutinib pertenece a una nueva generación de tratamientos conocidos como inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Se administra por vía oral y actúa sobre mecanismos inmunológicos implicados tanto en la inflamación como en los procesos asociados a la progresión de la enfermedad dentro del sistema nervioso central.
La EMA señala que el medicamento deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple y que será necesario mantener una vigilancia específica sobre posibles alteraciones hepáticas, uno de los aspectos de seguridad identificados durante su desarrollo clínico.
¿Cuándo estará disponible?
Aunque la autorización europea ya es efectiva, la disponibilidad para los pacientes dependerá ahora de los procesos nacionales de evaluación, fijación de precio y financiación que deberán realizar las autoridades sanitarias de cada país. Sanofi ha anunciado que Alemania será uno de los primeros países donde prevé iniciar la comercialización durante este año.
Para las personas con formas progresivas de esclerosis múltiple, esta aprobación representa un avance importante en un ámbito en el que las opciones terapéuticas continúan siendo limitadas.