Fuente: Multiple Sclerosis Discovery Forum (29.08.2014)
http://www.msdiscovery.org/arr
La imagen mostrada en la noticia muestra un misterio relacionado con la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Por alguna razón desconocida, la tasa de brotes anual (ARR en inglés) entre pacientes EMRR en la rama placebo de ensayos clínicos en fase 3 se ha visto reducida considerablemente a lo largo de las últimas dos décadas. En los años 90 la tasa de brotes tendía a estar por encima de 1.0, pero recientemente se ha visto que dicha tasa es de 0.5 e incluso inferior (1 brote cada dos años).
El misterio tiene más que un interés económico. El tamaño de muestra necesario para los ensayos clínicos es un aspecto clave en la planificación de cualquier ensayo clínico. Planificar un ensayo clínico de fase 3 de tipo aleatorizado, controlado con placebo requiere que los investigadores estimen la tasa anual de brotes antes de empezar el mismo.
El objetivo de la gráfica mostrada es evaluar la variación en el tiempo de la tasa anual de brotes en ambos grupos. En la gráfica mostrada, mostramos la tasa anual de brotes en 31 ensayos reportados entre 1993 y 2014. Cada círculo corresponde a un ensayo y el tamaño de cada círculo es proporcional al tamaño de la muestra. Usamos un modelo logarítmico-lineal, con el ARR mostrado en el eje Y y el tiempo en el eje X (años) mostrado en escala lineal. La línea roja representa la regresión de log ARR en función del año de la publicación.
La ecuación de regresión es la siguiente:
log10 (ARR) = 0.104055 + (-0.02449 x Año)
No está claro porqué la gente en las ramas placebo de los ensayos muestran una enfermedad menos activa a lo largo de los años, pero este hecho implica nuevos retos a la hora de definir los ensayos clínicos. Menor tasa de brotes implica un mayor número de pacientes necesario para detectar diferencias entre el tratamiento estudiado y los pacientes sin dicho tratamiento, y esto por supuesto aumentará el coste de dichos ensayos.
Cuales son las razones posibles para este cambio y cómo se podrían probar las hipótesis para estas razones? Por favor añadir ideas a esta discusión en el Forum .
Nota: Si se pone el ratón sobre los círculos aparece la información del ensayo clínico mostrado en cada círculo