- Detalles
El Gobierno aprueba el real decreto para ampliar la cobertura de la ley ELA a otras enfermedades irreversibles
- El nuevo real decreto fija los criterios clínicos y sociales que permitirán aplicar la Ley 3/2024 a personas con enfermedades o procesos de curso irreversible y alta complejidad en los cuidados.
- Se establece un procedimiento de valoración para facilitar el acceso a los derechos previstos, mediante una respuesta más ágil y coordinada por parte de las administraciones públicas.
- El anexo del decreto incorpora un listado, orientativo y no excluyente, de enfermedades con alta probabilidad de cumplir estos criterios, sin limitar la posibilidad de evaluación en otros casos.
El Consejo de Ministros ha aprobado el real decreto destinado a desarrollar el ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para mejorar la calidad de vida de las personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible. El texto establece los criterios generales y operativos que permitirán determinar los casos en los que resulta aplicable la norma.
Criterios objetivos para reconocer la situación
Los criterios definidos deben concurrir de forma acumulativa y contemplan, entre otros aspectos, la irreversibilidad del proceso, la falta de respuesta terapéutica, la necesidad de cuidados complejos y la progresión rápida de la enfermedad. Se incluyen criterios de tipo operativo para su verificación clínica y social, como el uso prolongado de dispositivos de soporte vital, la pérdida acelerada de autonomía o la existencia de ingresos hospitalarios urgentes no planificados y no relacionados con un proceso intercurrente reciente.
El reconocimiento de estos criterios permitirá acelerar los trámites de valoración de discapacidad y dependencia, dando cumplimiento al mandato legal de reducir los tiempos administrativos y evitar la desprotección en fases avanzadas de enfermedades o procesos irreversibles y de alta complejidad de cuidados.
Procedimiento accesible y con garantías
El decreto establece un procedimiento específico de solicitud y verificación, que podrá ser iniciado por la persona afectada o su representante. La evaluación será realizada por personal médico responsable del seguimiento del proceso, mediante un cuestionario recogido en el real decreto. El plazo máximo para la emisión del informe será de un mes.
El real decreto fija un plazo máximo de tres meses para la resolución del reconocimiento del cumplimiento de los criterios La resolución tendrá validez en todo el territorio nacional y determinará el acceso a los derechos recogidos en la Ley 3/2024, de 30 de octubre.
Un listado orientativo, no excluyente
El anexo I del real decreto incluye un listado indicativo de enfermedades que, por su evolución clínica, presentan una alta probabilidad de cumplir los criterios definidos, que deberán ser verificados para que sea reconocido su cumplimiento. Entre ellas se encuentran:
- Enfermedades de neurona motora neurodegenerativas distintas a la ELA:
- Atrofia muscular progresiva
- Esclerosis lateral primaria
- Encefalopatías Espongiformes Transmisibles
- Infarto cerebral en la protuberancia que comporte síndrome de cautiverio
- Atrofia Muscular Espinal tipo I y II (no respondedora a tratamiento).
Esta relación no limita la posibilidad de evaluar otros procesos o enfermedades, neurológicas o no, no incluidos en el listado, siempre que se sospeche razonablemente que pueden cumplir los criterios operativos. Así se garantiza que ninguna persona quede excluida injustamente del ámbito de aplicación de la ley por el hecho de que su enfermedad no figure expresamente en el anexo.
FUENTE: Ministerio de Sanidad
- Detalles
MADRID 11 Nov. (EUROPA PRESS)
Roche ha anunciado este martes, 11 de noviembre de 2025, resultados positivos de dos ensayos clínicos fase III que evalúan la eficacia y seguridad del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) fenebrutinib, uno de ellos en pacientes de esclerosis múltiple recurrente (EMR) y, el otro, en pacientes de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).
En el estudio en pacientes con esclerosis múltiple recurrente, 'FENhance 2', fenebrutinib alcanzó su objetivo primario, reduciendo de forma significativa la tasa anualizada de brotes (TAB) en comparación con teriflunomida durante un periodo de al menos 96 semanas de tratamiento.
Este ensayo es muy similar a 'FENhance 1', del que la compañía espera tener resultados en la primera mitad de 2026. En ellos, participan un total de 1.497 pacientes adultos con EMR, asignados aleatoriamente para recibir tratamiento bien con fenebrutinib en administración oral dos veces al día, y un placebo correspondiente a teriflunomida una vez al día, o bien con teriflunomida oral una vez al día, y un placebo correspondiente a fenebrutinib dos veces al día, durante al menos 96 semanas.
Junto a 'FENhance 2', Roche ha anunciado los resultados positivos del ensayo clínico pivotal fase III 'FENtrepid', que evalúo fenebrutinib frente a 'Ocrevus' (ocrelizumab) en pacientes con esclerosis primaria progresiva. Cuenta con la participación de 985 pacientes adultos, agrupados de manera aleatoria para recibir tratamiento con fenebrutinib oral diario, y placebo correspondiente a 'Ocrevus' intravenoso, o con 'Ocrevus' intravenoso, y placebo correspondiente a fenebrutinib oral, durante al menos 120 semanas.
Este estudio también alcanzó su objetivo primario y mostró que fenebrutinib no es inferior a ocrelizumab, que es la única terapia aprobada para EMPP, a través de la medición de un criterio compuesto de valoración de la discapacidad durante un período de al menos 120 semanas de tratamiento. Se observó, ya desde la semana 24, un beneficio estadístico con fenebrutinib frente a ocrelizumab que se mantuvo durante todo el periodo de observación.
Desde Roche han destacado que la seguridad hepática fue coherente con lo observado en ensayos previos de fenebrutinib. Con todo, han señalado que se seguirá recogiendo más información sobre la seguridad del tratamiento. Una vez que se publiquen los resultados 'FENhance 1', todos los datos serán presentados conjuntamente a las autoridades regulatorias.
"Fenebrutinib redujo de forma sustancial el número de brotes en EMR y retrasó la progresión de la discapacidad en EMPP", ha referido el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway, quien ha deslizado que fenebrutinib podría convertirse en el estándar de tratamiento como primera terapia oral de alta eficacia para estos pacientes, ofreciendo así una nueva esperanza.
Leer más: https://www.infosalus.com/farmacia/noticia-empresas-roche-anuncia-resultados-positivos-fenebrutinib-esclerosis-multiple-recurrente-primaria-progresiva-20251111125756.html(c) 2025 Europa Press.
- Detalles
Del 16 al 21 de septiembre de 2025, El Escorial ha acogido la décima edición de la Feria de la Salud, una cita consolidada en el municipio y en la Sierra de Madrid que reúne a entidades, asociaciones, profesionales y vecinos en torno al cuidado y la prevención de la salud.
En esta ocasión, AELEM estuvo presente con una mesa informativa, desde la que compartimos con los asistentes materiales divulgativos, información sobre nuestra labor y orientación personalizada sobre nuestros programas y recursos.
Nuestro objetivo fue dar visibilidad a la Esclerosis Múltiple, enfermedad neurológica crónica que afecta al sistema nervioso central y que padecen más de 55.000 personas en España. Desde AELEM trabajamos para apoyar a los pacientes y sus familias, sensibilizar a la sociedad y fomentar la investigación que permita avanzar en su tratamiento y calidad de vida.
La Feria, organizada por el Ayuntamiento de El Escorial en Casa Miñana, ha ofrecido durante toda la semana chequeos gratuitos, talleres, charlas, presentaciones de libros y actividades para todas las edades, con el objetivo de promover hábitos de vida saludable y acercar la prevención a la población.
Nuestra participación ha supuesto una magnífica oportunidad para visibilizar la Esclerosis Múltiple, dar a conocer el trabajo de AELEM y acercarnos a los vecinos y vecinas de El Escorial y toda la zona norte de la comunidad de Madrid, colaborando así en la construcción de una comunidad más informada y comprometida con la salud y con nuestra enfermedad
Desde AELEM queremos agradecer al Ayuntamiento de El Escorial la invitación, así como a todas las personas que se acercaron a nuestro espacio durante la feria.
- Detalles
-
A pesar de los avances terapéuticos, miles de pacientes continúan empeorando sin brotes aparentes. La neuróloga Celia Oreja-Guevara explica la clave de esta progresión silenciosa que ya puede empezar a detectarse... y pronto podrá tratarse
-
La única española detrás del primer fármaco que reduce la progresión de la esclerosis múltiple: "Es un hito"
-
La progresión silenciosa de la esclerosis múltiple: "Ahora sabemos que el paciente empeora aunque no tenga brotes"
Fatiga que no cede, visión borrosa, entumecimiento en brazos o piernas, problemas para concentrarse, dificultades de coordinación y equilibro, espasmos, dolor... son algunos de los síntomas más comunes de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad neurológica, autoinmune y degenerativa que afecta al sistema nervioso central. En ella, el propio sistema inmunológico ataca por error la mielina, una capa que recubre y protege las fibras nerviosas. Su destrucción interrumpe la comunicación entre el cerebro y el resto del cuerpo, alterando funciones motoras, cognitivas y sensoriales.
Con más de 2,8 millones de personas afectadas en todo el mundo, la EM es una de las principales causas de discapacidad en adultos jóvenes. En España, se estima que más de 55.000 personas viven con la enfermedad y que cada año se diagnostican alrededor de 2.000 nuevos casos, según la Sociedad Española de Neurología (SEN). Aun así, los retrasos en la detección siguen siendo frecuentes, especialmente en formas más atípicas o en etapas iniciales.
Más allá de los brotes: el verdadero motor de la discapacidad
La esclerosis múltiple puede evolucionar de distintas formas y manifestarse con una amplia variedad de síntomas. La forma más común, que afecta al 85 % de los pacientes, es la remitente-recurrente, caracterizada por brotes -episodios agudos de síntomas como visión borrosa, pérdida de sensibilidad o debilidad- seguidos de periodos de remisión parcial o total. Cuando estos brotes no se resuelven por completo, pueden dejar secuelas que contribuyen al aumento progresivo de la discapacidad.
Tradicionalmente, el avance de la esclerosis se asociaba a estos brotes, pero este modelo ya no explica toda la evolución de la enfermedad. "Ahora los tratamientos son tan buenos que conseguimos que los pacientes tengan muy pocos brotes. Algunos tienen solo uno o dos en toda su vida, y sin embargo, siguen empeorando", explica Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección de Neurología y coordinadora del CSUR de Esclerosis Múltiple en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. ¿La razón? "Nos hemos dado cuenta de que existe una progresión independiente de los brotes, lo que llamamos progresión silenciosa, o PIRA, por sus siglas en inglés".
La progresión silenciosa está siendo uno de los temas centrales en el congreso de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple -CMSC, sus siglas en inglés- de Estados Unidos, que se está celebrando desde 28 de mayo hasta el 31 en Arizona, así como en el encuentro científico "What’s New" organizado por la biofarmacéutica Sanofi, que reunirá en Madrid a más de 70 neurólogos de toda España -entre ellos, Oreja-Guevara—-del 30 al 31 de mayo, coincidiendo con el Día Mundial de la Esclerosis Múltiple.
Fatiga, alteraciones cognitivas, problemas urinarios: las señales del deterioro invisible
Este fenómeno, hasta hace poco solapado por la inflamación evidente de los brotes, es ahora el principal motor de la discapacidad en muchas personas con EM. "Es una degeneración lenta y continua que nada tiene que ver con los brotes. Aunque el paciente esté bien tratado, aunque no tenga recaídas, puede ir perdiendo capacidades poco a poco sin que apenas se note al principio", señala la neuróloga.
A diferencia de los brotes, que suelen generar síntomas agudos visibles y pueden identificarse por resonancia magnética, la progresión silenciosa avanza sin grandes señales, no hay un episodio agudo que la delate, pero la calidad de vida del paciente comienza a deteriorarse. "Suelen ser síntomas difusos como fatiga, enlentecimiento cognitivo, alteraciones de la memoria, problemas urinarios… Y con el tiempo, se afecta también la movilidad. Aunque no haya brotes, el paciente deja de caminar", relata Oreja-Guevara.
Se ha comprobado que todos los pacientes con EM presentan en algún momento esta progresión, aunque no todos al mismo ritmo. "Algunos la tienen desde el diagnóstico; otros la desarrollan mucho más tarde. Pero lo que está claro es que, tras 20 años de evolución, todos presentan progresión silenciosa en mayor o menor medid", afirma.
El desafío de detectar lo que no se ve
Uno de los mayores retos actuales en neurología es detectar esta progresión a tiempo. "La escala clínica que usamos, la EDSS, se ha quedado obsoleta, porque no sirve para ver la progresión silenciosa. Muchas veces el resultado de las escalas no cambian, pero el paciente sí nota que está peor", dice la experta.
En 2023, un grupo de expertos españoles impulsó un consenso nacional sobre cómo detectar esta progresión. "Concluimos que había que preguntar al paciente por aspectos clave: si camina menos que antes, si tiene más fatiga, si su memoria falla más... Aunque la puntuación en la escala EDSS no cambie, estos cambios sí indican progresión".
Nos hemos dado cuenta de que existe una progresión independiente de los brotes, lo que llamamos progresión silenciosa
Cedida
Junto al seguimiento clínico, también se están implementando nuevas herramientas para identificar este deterioro. Una de ellas son las resonancias específicas para detectar lesiones de expansión lenta (Slowly Expanding Lesions o SELs), asociadas a la progresión. "Ya se pueden hacer en muchos hospitales, aunque aún necesitamos software especializado para automatizar su análisis", apunta.
Otra herramienta emergente es la proteína GFAP, un biomarcador que puede medirse en sangre. "Cuando los pacientes comienzan a progresar, esta proteína aumenta. Hasta ahora solo podíamos analizarla en investigación porque requería aparatos muy caros, pero este año las empresas Roche y Siemens han desarrollado kitscompatibles con los analizadores de proteínas que hay en todos los hospitales españoles", explica con entusiasmo Oreja-Guevara. Este avance, aprobado para uso clínico en la Unión Europea, abre una nueva vía para monitorizar la progresión de forma sencilla y asequible.
"Escuchar al paciente, usar escalas específicas de movilidad, aplicar resonancias que detecten las SELs, medir la GFAP en sangre… Todo esto nos permitirá detectar el deterioro silencioso", explica.
Una nueva esperanza: el primer tratamiento para frenar la progresión silenciosa
Pero detectar la progresión silenciosa no basta: el gran objetivo es poder tratarla. Hasta ahora, todos los fármacos para la EM han estado dirigidos a controlar la inflamación y después de muchos años de intentos fallidos, por fin hay un avance importante en el tratamiento frente a esta progresión degenerativa. Se trata de un inhibidor de la BTK, un nuevo tipo de tratamiento que reduce la progresión de la enfermedad en los pacientes con secundaria progresiva. Recientemente se han publicado los resultados del ensayo clínico Hercules en The New England Journal of Medicine.
Además, otro ensayo, el estudio Géminis, ha confirmado que este mismo fármaco también es eficaz en pacientes con formas más activas de la enfermedad, aquellos que aún sufren brotes. "Este tratamiento marca un antes y un después, igual que lo hicieron en los años 90 los interferones -destinados a disminuir la inflamación-", afirma la especialista, que es una de las coautoras del estudio.
Aunque aún no es un fármaco muy potente -reduce la progresión en torno a un 30%-, supone un hito, ya que es el primero que logra este efecto
Cedida
Esto convierte al nuevo medicamento en el primero capaz de ralentizar la progresión silenciosa de la enfermedad tanto en pacientes con secundaria progresiva (empeoramiento gradual desde el principio) como en aquellos con la forma remitente-recurrente (la presenta el 85% de los pacientes y se caracteriza por brotes seguidos de periodos de remisión).
"Aunque aún no es un fármaco muy potente -reduce la progresión en torno a un 30%- supone un hito, ya que es el primero que logra este efecto. Se espera que en los próximos cinco años lleguen tratamientos aún más eficaces, que puedan frenar la progresión en un 60 o 70%", subraya.
El fármaco está actualmente en proceso de revisión por parte de las agencias reguladoras. "La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tendrá los resultados tras el verano y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a final de año". En España el proceso suele tardar alrededor de un año después de que se haga en Europa, "se calcula que estará disponible después del verano de 2026".
Hacia una nueva etapa en el abordaje de la EM
Con los brotes bajo control en muchos pacientes gracias a los tratamientos actuales, el futuro de la esclerosis múltiple se centra ahora en frenar su evolución silenciosa. "El objetivo es aumentar el tiempo en el que el paciente no tiene discapacidad y mantener su calidad de vida el mayor tiempo posible", asegura la neuróloga.
Otro de objetivos son "combinar los tratamientos antiinflamatorios actuales con fármacos que frenen la progresión, desarrollar terapias neuroprotectoras, que actúen antes de que se produzca el daño en el nervio, y tratamientos remielinizantes, capaces de reparar la mielina deteriorada y recuperar la función perdida". A más largo plazo, comprobar si las terapias CAR-T, que ya han dado resultados esperanzadores en enfermedades autoinmunes como el lupus, podrían abrir la puerta a una remisión de la enfermedad. Además de "poder tratar determinados síntomas como la fatiga o las alteraciones cognitivas".
- Detalles
El estudio intenta esclarecer cómo se generan estas diminutas partículas, que han sido vinculadas con afecciones graves en órganos como los riñones
Un equipo de investigadores de la Universidad de Nuevo México ha identificado cómo el ácido oxálico, una sustancia presente en muchos alimentos, puede contribuir a la formación de nanopartículas de gadolinio —un metal raro y tóxico utilizado en estudios de resonancia magnética— dentro del cuerpo humano.
El estudio
El hallazgo, publicado en la revista Magnetic Resonance Imaging, fue liderado por el Dr. Brent Wagner, profesor del Departamento de Medicina Interna en la Escuela de Medicina de la UNM. El estudio intenta esclarecer cómo se generan estas diminutas partículas, que han sido vinculadas con afecciones graves en órganos como los riñones.
''La peor enfermedad causada por los agentes de contraste para resonancia magnética es la fibrosis sistémica nefrogénica'', explicó Wagner. ''Algunas personas han fallecido tras recibir solo una dosis.'' Esta enfermedad puede provocar un engrosamiento anormal de la piel, afectar órganos como el corazón y los pulmones, y producir rigidez dolorosa en las articulaciones.
Wagner señaló que los agentes de contraste que contienen gadolinio se administran para mejorar la calidad de las imágenes durante una resonancia. Generalmente, el metal está unido de forma segura a otras moléculas que permiten su eliminación del cuerpo sin causar daño. Sin embargo, estudios anteriores han revelado que, incluso en pacientes sin síntomas visibles, se han detectado rastros de gadolinio en órganos como el cerebro y los riñones, así como en sangre y orina años después del procedimiento.
Esto plantea varias incógnitas: ¿Por qué algunas personas sufren consecuencias graves mientras que la mayoría no presenta efectos adversos? ¿Y qué provoca que el gadolinio se libere de las moléculas a las que está unido originalmente?
Fuente: