- Detalles
Uno de los casos se ha producido en España
Madrid, 2 de Marzo de 2018 - Fuente: acta sanitaria
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisión urgente del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) después de siete casos de trastornos cerebrales inflamatorios graves en Alemania, incluyendo encefalitis y meningoencefalitis, y un caso en España.
Esta comprobación surge a raíz de una solicitud de la Comisión Europea (CE) del 26 de febrero de 2018, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 del Reglamento número 726/2004.
De forma paralela al inicio de esta revisión, la compañía biotecnológica Biogen Idec, que es la encargada de la comercialización de este fármaco, informó a dicha Agencia de su intención de retirar de forma voluntaria las autorizaciones concedidas para la venta del mismo.
Asimismo, esta entidad farmacéutica trasladó a la EMA su decisión de suspender los estudios clínicos en curso con Zinbryta en la Unión Europea (EU). Ante esta situación, dicha Agencia aconseja que los pacientes que participan en estudios clínicos y tengan alguna pregunta al respecto contacten con el médico que los trata en dicha investigación.
Recomendaciones
Hasta que sean informados los médicos de la Unión Europea sobre este asunto, la EMA recomienda que los facultativos no inicien nuevos tratamientos para pacientes con Zinbryta; que revisen los que, en la actualidad, están siendo tratados con dicho fármaco e inicien una terapia alternativa lo antes posible; y que los pacientes no suspendan su medicación sin consultar con el médico y formulen sus dudas al respecto con el mismo.
El fármaco Zinbryta está autorizado para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple. Después de una revisión de 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, el uso del mismo se restringió a los pacientes que probaron al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían ser tratados con ninguna otra terapia de esclerosis múltiple.
Según los datos registrados por la EMA, hasta la fecha, más de 8.000 pacientes han sido tratados con Zinbryta en todo el mundo. La mayoría de ellos son de la Unión Europea (UE), en concreto procedentes de Alemania.
- Detalles
Una reciente publicación ha señalado los mejores Blogs de esclerosis múltiple; alguno de ellos de socios de AELEM. Aquí puedes verlos:
- Detalles
Fuente: Gaceta Médica. 28 de Agosto de 2017
La Comisión Europea (CE) ha aprobado cladribina(comercializado por Merck como ‘Mavenclad’) como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con alta actividad.
Este fármaco es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMR.
La aprobación de la CE de la cladribina se basa en la evidencia que proviene de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos.
“Cladribina es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, permitiendo que éste se reduzca a dos cursos cortos de tratamiento oral durante cuatro años. Los pacientes pueden beneficiarse durante un período de tiempo más largo, sin tener que administrarse continuamente el medicamento y sin la necesidad de realizarse un seguimiento frecuente”, afirma Gavin Giovannoni, catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres.
Asimismo, se ha demostrado que tras dos años con cladribina la tasa anual de brotes se reduce en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, en sus siglas en inglés) a los seis meses en un 82% frente al placebo.
La aprobación de la CE se ha producido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se pronunció en junio de 2017.
Se espera que cladribina esté disponible en Europa para su comercialización en los próximos meses. Además, Merck tiene previsto solicitar la autorización para su comercialización a las entidades regulatorias de otros países, como Estados Unidos.
Ficha del medicamento: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170822138481/anx_138481_es.pdf
- Detalles
En el siguiente enlace puedes lleer la noticia que publica EMPOSITIVO sobre el nuevo fármaco Cladribina, para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
- Detalles
El miércoles 31 de mayo, se conmemora el DÍA MUNDIAL DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE y os animemos que coleboréis en la medida de vuestras posibilidades en dar visibilidad a la enfermedad.
Desde AELEM realizaremos alguna entrevista y pondremos mesas en Hospitales. Este año nuestros voluntarios estarán:
- Hospital La Princesa (Madrid)
- Hospital de Getafe (Madrid)
- Hospital Ramón y Cajala (Madrid)
Gracias a los voluntarios de AELEM !!!!! Te esperamos
